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中药制剂实验室建设分区布局方案（1500平）在中药制剂实验室的建设过程中，分区布局方案是一个至关重要的环节。一个合理的分区布局不仅可以提高实验室的工作效率，还可以保障实验人员的安全和健康。本文科艺普实验室设…
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制剂室的净化空调是大型空调中的一种，相比于其他普通空调系饶，它的控制要求更为产格，不仅对空气的温度、湿度和风量有严格要求，还对空气中所含尘埃粒数、细菌浓度等均有明确限制，同时还需控制不同等级区城同的压差…
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制药设备与工艺验证制药设备与工艺验证.pdf
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GC-安捷伦6820气相色谱仪A验证方案目 录1． 概述2． 验证目的3． 验证依据及验证范围4． 验证工作小组5． 验证方案审批5.1验证方案起草5.2验证方案会签5.3验证方案批准5.4验证方案实施6.验证内容6.1安装确认 6.1.…
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1、制剂室洁净管道的选材：304、316不锈钢管；2、管道的连接：热熔式氩氟焊焊接。焊接后要检查质量并做好记录；3、试压接头：先确定焊接的电流大小，频率等控制参数，然后再参照这些参数焊几个接头。在开始洁净管道安…
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洁净室施工及验收规范洁净室施工及验收规范GB 50591-2010.pdf
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技术方案一、供货方案：动态监控+双冗余保障优于需求点：较行业标准缩短20%，嵌入动态日志系统（供货商每日向项目组发送设备生产日志）二、交货方式：责任全覆盖型DDP条款三、供货保障流程：三级应急体系具体措施： …
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厂区划分和组成： 厂区可按不同方式划分。如按功能可划分为生产区、辅助区、动力区、仓库区、厂前区等。总的说来一般药厂由以下几个品分组成∶ （1）主要生产车间（原料、制剂等）（2） 辅助生产车间（机修、仪表等…
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单位情况表
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备品备件清单第一部分：通用备件（跨多个设备/系统）序号备件名称规格/描述/材质要求适用设备区域关键等级随货初始备件数量备注 (合规要求)1机械密封各型离心泵、输送泵用 (需明确泵型号)提取、配液、水系统、CIPA综合…
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制剂室制定的清洁标准操作规程（SOP）应尽可能详细，一般要包括以下内容： （一）使用的清洁剂。清洁剂的选择应该按照其物料的化学性质的不同而进行选择。一般情况下（工艺需要除外）都只需要将水作为清洁剂，…
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第二篇 GMP实施要点第一章 机构与人员第一节 生产与质量管理机构及职责一、企业组织机构图（举例供参考） 二、生产及质量管理机构职责：1．质量管理部门：对关系产品质量的一切活动和工作进行必要的和有效的监控，在…
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验 证 报 告 目 录1. 热风循环干燥箱验证报告2. 热风循环干燥箱验证报告记录2.1安装确认2.1.1文件及技术资料2.1.2安装环境2.1.3设备材质2.1.4设备结构和安装2.1.5仪表的检查与校验2.1.6公用介质的连接2.1.6.1电气安装…
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（一）新制剂初审-市局初审程序：1、市局受理点受理（5日）（1）申报资料包括：《医疗机构制剂注册申请表》；申报资料（见《办法》附件一）；电子文档（申请表、质量标准、说明书、综述资料）。（2）对申报资料进行形…
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产品操作培训、维护培训培训方案一、培训目标分层设计二、培训方案详述模块1：设备维护保养与故障维修培训要素实施方案创新点培训内容- 每日/周/月保养清单（含润滑点图谱）- 预测性维护技术（振动分析/红外热成像）-…
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常用耗材清单耗材类别具体耗材名称主要适用的设备序号备注一、过滤材料滤袋/滤布（不同孔径，如100-400目）1, 2, 3, 8, 10, 14, 16提取、浓缩、榨汁后药液粗滤钛棒过滤器/滤芯1, 10, 12, 13, 41醇沉、配液环节的精过滤…
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医院制剂室是医院药品供应的一个重要组成部分，多少年来，医院制剂在保障临床用药、提高医疗及药学科研水平及经济效益等方面都发挥了重要作用。医疗制剂室本身属于医院中药管理科的其中一个下属部门，那么，医院制剂室…
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一、申请分类:1,新制剂临床研究;2,新制剂注册;3,已有标准的制剂二、申报资料项目:(一)、申报资料项目 1．制剂名称及命名依据。2．立题目的以及该品种的市场供应情况。3．证明性文件。4．标签及说明书设计样稿。5．…
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第一部分 评定原则和方法：1、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施办法制订本标准。2、本标准设评定条款共93条。其中设否决条款5条（条款号前加“**”）；重点条款17条（条款号前加“*”），每条满分为10分；一…
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