医疗机构制剂注册事项及申报资料要求

一、申请分类:1,新制剂临床研究;2,新制剂注册;3,已有标准的制剂

二、申报资料项目:

(一)、申报资料项目

　　1．制剂名称及命名依据。2．立题目的以及该品种的市场供应情况。3．证明性文件。4．标签及说明书设计样稿。5．处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。

6．配制工艺的研究资料及文献资料。7．质量研究的试验资料及文献资料。8．制剂的质量标准草案及起草说明。9．制剂的稳定性试验资料。10．三批样品的自检报告书。11．辅料的来源及质量标准。12．直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。13．主要药效学试验资料及文献资料。14．急性毒性试验资料及文献资料。15．长期毒性试验资料及文献资料。16．临床研究方案。17．临床研究总结。

(二)说明

　　1．资料项目3证明性文件包括：

　　（1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件；

　　（2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；

　　（3）提供化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件；

　　（4）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件；

　　（5）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。

　　（6）未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂，还应当提供以下资料：委托配制中   药制剂双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

　　2．中药制剂的功能主治的表述必须使用中医术语、中医病名。

　　3．中药制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较，内容包括：

　　（1）处方组成；（2）理法特色；（3）功能主治。

　　4．资料项目10样品的自检报告书，是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的检验报告书。报送临床研究前资料时应提供连续3批样品的自检报告。未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂者，应当提供受委托配制单位出具的连续3批制剂样品的自检报告。

　　5．根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂，可免报资料项13、15、16、17。但是，如果有下列情况之一者需报送资料项目15：

　　（1）处方组成含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材；

　　（2）处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌；

　　（3）处方中的药味用量超过药品标准规定的。

　　6．申请配制的化学制剂属已有同品种获得制剂批准文号的，可以免报资料项目13－17。

　　7，报送临床研究总结资料，应同时报送按复核后的质量标准所作的连续3批自检报告书。

　　8，申报资料须打印，A4纸张，一式二套（原件）（省局一套、市局存档一套）。（另：申报单位应根据省局药品审评认证中心聘请专家人数准备相应份数的申报资料，以供专家评审。）